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我国原料药行业高景气下,近期好消息不断

来源:制药网

  我国是原料药生产大国和出口大国,随着医药市场不断扩张,原料药作为药品生产基础原料,市场规模在逐年上升的同时,相关药企在产品上的布局也在不断加速。近期,就有多家药企传来了相关原料药产品在国内外获批的好消息。

  近日,福安药业公告,全资子公司博圣制药近日收到国家药监局签发的酒石酸布托啡诺化学原料药上市申请批准通知书。酒石酸布托啡诺为中枢抑制性镇痛药,用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

  根据国家药监局数据平台显示,截止目前,该药品原料药已有6家企业申报上市申请,其中登记状态为“A”的2家。

  在此之前,奥锐特提交的地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可也已被国家药品监督管理局受理。11月13日,奥锐特方面表示“GMP现场检查已经完成,发补资料也已递交,目前正在等待国家药品监督管理局的最终审批结果。目前生产线已经建成,批文下来就可以开始生产、销售了。”

  值得注意的是,当前国内尚无地屈孕酮仿制产品上市,因此奥锐特的产品将有望打破原研垄断的局面,与其分羹大市场。值得一提的是,奥锐特已为该产品在国内的生产工作做足了相关准备。2022年半年报显示,扬州奥锐特年产5亿片固体制剂地屈孕酮/雌二醇复方片生产线项目,目前已完成备案,正在进行环评、安评和职业健康评价的编制工作,计划2023年5月完成项目建设。

  另外,在11月4日,华仁药业也发布公告,全资子公司安徽恒星制药地喹氯铵原料药收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。华仁药业表示,安徽恒星制药已获得地喹氯铵含片注册证书,本次地喹氯铵原料药获批上市,一方面将实现原料药自主可控,减少原料药供应对制剂生产的影响,另一方面可以更大程度地降低制剂成本。

  值得一提的是,除了在国内不断获批外,国产原料药在海外在在不断传来好消息。11月10日,翰宇药业公告,醋酸加尼瑞克原料药DMF已获得FDA批准。对于本次醋酸加尼瑞克(原料药)获得FDA批准,翰宇药业表示,是为公司的醋酸加尼瑞克(原料药)进入美国市场开拓了准入通道,意味着醋酸加尼瑞克将实现美国市场的商业化销售,对公司原料药海外市场带来积极影响,有利于提升公司的国际品牌影响力。

  从整体来看,我国原料药行业的景气度之高,正吸引大批企业通过进一步拓展原料药、药用辅料的布局和产能扩充,来实现规模效益,并提高企业成本优势和竞争优势。对此,业内预计,未来随着海外医药研发生产外包产业转移与中国医药产业创新需求迸发,我国原料药行业发展态势还将不断向好。

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