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环状RNA疗法加速转化,CDMO成关键枢纽:宜明生物、博腾股份牵手新技术公司



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当circRNA从实验室走向临床,具备强大CMC和全球合规能力的CDMO,正成为下一代RNA药物问世的关键推手。

近期环状RNA(circRNA)领域两大CDMO战略合作

下表为您汇总了近期公告回购进展的主要药企情况(数据截至2025年9月30日):

合作方 (CDMO + Biotech)合作时间合作核心内容双方技术优势
宜明生物 + Circurna 近日宣布宜明生物为Circurna提供circRNA原料药及制剂的端到端服务,涵盖工艺开发、规模化生产到GMP制造交付,并支持全球监管申报。

宜明生物:ATMP领域全球CRDMO,拥有GMP生产与跨区域监管经验

Circurna:拥有可编程环化、RNA工程与靶向递送专有平台。

博腾股份 + 吉赛生物 2024年7月 双方依托博腾生物的基因与细胞治疗CDMO平台与吉赛生物的circRNA核心技术,共同推进技术创新和临床转化。

博腾生物:提供端到端的基因与细胞治疗CDMO服务,覆盖多种RNA类型

吉赛生物:突破circRNA成药底层技术瓶颈,拥有自主知识产权环化技术。

01

为什么是环状RNA?为什么需要CDMO?

环状RNA的下一代潜力

环状RNA因其闭合环状结构,与传统线性mRNA相比,具有更高的稳定性、更持久的体内表达时间和更高的翻译效率。这些特性使其在长效疫苗、蛋白替代疗法、肿瘤免疫治疗等领域展现出巨大潜力,被认为是极具前景的下一代RNA技术平台。


CDMO的关键枢纽作用

RNA疗法(包括circRNA)的产业化面临极高壁垒:

  1. 工艺复杂度高:circRNA的合成、纯化、递送系统制备均有独特挑战。

  2. 质量控制严格:对纯度、完整性、免疫原性等指标要求苛刻。

  3. 监管路径新:全球监管机构对新型RNA药物的要求仍在不断演变。

因此,像宜明生物、博腾股份这样具备成熟工艺开发、分析方法开发、GMP规模化生产及全球注册经验的CRDMO企业,成为连接前沿生物技术(Biotech)与临床应用不可或缺的桥梁。它们能有效降低创新企业的研发成本与时间风险,加速管线推进

02

合作展望:加速临床转化与全球化布局

此次合作不仅是简单的服务采购,更是深度绑定与价值共创

  • 对Biotech而言:借助CDMO成熟的平台和经验,能快速将实验室技术转化为符合监管要求的临床级物料,并提前规划全球市场布局。

  • 对CDMO而言:与拥有顶尖核心技术的Biotech合作,能持续深耕前沿领域,巩固自身在核酸药物CDMO市场的领先地位。

  • 对行业而言:此类合作将显著推动circRNA等前沿疗法从概念走向临床验证,最终惠及患者。

正如合作方所言,这类合作旨在“充分发挥各自专业与资源优势,加速推进管线进展”,并“为未来治疗产品的国际化布局注入强劲动力”。随着更多合作的展开,环状RNA疗法有望迎来快速发展窗口期。

友尹化工装备 · 为下一代核酸药物工艺提供精准环境控制

⚡️ 当环状RNA疗法因其稳定性与长效性备受瞩目,其从序列设计到GMP生产的每一步,都离不开对反应环境极致的精密控制。


circRNA的体外转录、环化反应、LNP包封等关键工艺步骤,对温度的敏感性极高。毫厘之间的波动都可能影响环化效率、产物纯度及纳米颗粒的均一性,直接决定研发的成败与生产的成本。


友尹高精度TCU温度控制系统,以卓越的稳定性和灵活的模块化设计,为circRNA等前沿核酸药物的研发与生产保驾护航:

赋能核心工艺开发:为酶促反应、色谱纯化等关键步骤提供±0.1℃的精准恒温场,确保工艺稳健、数据可靠,加速从实验室到临床的转化。

保障规模化生产:在大规模生产过程中,确保从数升到上千升反应体系的温度均一性,保障批次间的高度一致,满足严苛的GMP要求。

适配复杂工艺链:宽温域范围可无缝衔接从低温样品保存、常温反应到高温灭活等全流程,满足核酸药物复杂的生产动线需求。

支持全球合规申报:系统符合FDA、EMA、NMPA对数据完整性的要求,提供完全可追溯的电子记录,为药物在全球范围内的注册申报奠定坚实基础。


让源于中国的精密温控技术,成为护航全球医药创新突破的可靠力量。


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